ISO 9001质量管理体系国际标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）负责组织制定，是全球应用最广泛的管理体系标准，适用于任何行业、任何规模的组织建立和改进质量管理体系。该标准于1987年首次发布，现行版本ISO 9001:2015为第5版。截至2024年5月，我国共颁发质量管理体系认证证书93.2万张、获证组织87.1万家，颁发证书及获证组织数量连续多年位居世界第一，对我国企业质量管理水平的提升发挥了至关重要的作用。

一、ISO 9001修订工作概况

2023年11月，ISO/TC 176/SC 2（管理体系分技术委员会）成立WG 29“ISO 9001修订”工作组，正式启动ISO 9001国际标准的修订工作。同年12月，WG29工作组在英国伦敦召开第一次会议，形成工作草案（WD）。2024年2月至4月期间，WG29工作组对征集的意见进行审议，形成委员会草案（CD）。计划于2024年9-11月形成国际标准草案（DIS），2025年7-8月形成国际标准最终草案（FDIS），2025年11月正式发布。中国标准化研究院两位WG 29工作组注册专家代表我国参与了ISO 9001修订工作。

二、本次修订主要变化

新版ISO 9001在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构（HLS），并保持了质量管理原则，以及采用PDCA循环、基于风险的思维的过程方法。新版ISO 9001主要在以下方面体现了ISO最新趋势导向。

（一）强化对“道德与诚信”的要求

道德与诚信是ISO/TC 176长期关注的重要概念，新版ISO 9001拟新增对倡导道德与诚信的要求，由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。

（二）增加对“使命、愿景、价值观和质量文化”的要求

质量文化是ISO/TC 176重点关注的质量管理新概念。2022年8月，我国提议并主导制定的国际标准ISO 10010:2022《质量管理 理解、评价和改进组织的质量文化指南》由ISO正式发布。在本次ISO 9001修订中，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化也将列入领导作用的总体要求。

（三）更关注气候变化因素

在2021年9月的国际标准化组织（ISO）大会上，ISO正式签署了《伦敦宣言》，承诺确保全球标准支持气候行动，将气候变化因素纳入每一项新制定的国际标准中，并针对现行国际标准的修订增加气候变化相关内容。2024年2月，ISO发布了关于气候变化的多个管理体系标准的修订版，明确提出在标准4.1条款增加“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2条款增加“注：相关方可以提出气候变化相关要求”。本次修订将进一步强化对气候变化的关注。

（四）更新“风险和机遇”概念

“确定和应对风险”、“确定和实现改进机会”在新版ISO 9001中将分别作为组织在策划质量管理体系时的两项目标。确定需应对的风险，目的是确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进。确定需实现的改进机会，目的是增强有利影响。需要注意的是，新版ISO 9001并没有将所有涉及“风险和机遇”的内容都分开表述，而是根据具体情况决定是否需要分开表述。

（五）强调关注新兴技术

新兴技术的广泛应用为组织的质量管理带来了新的挑战和机遇。本次修订新增了对组织在新兴技术应用上的指导，列举了人工智能（AI）、元宇宙、虚拟现实（VR）、聊天机器人（chatbot）等新兴技术的使用。

（六）注重成文信息的可获得性

新版ISO 9001全文不再对成文信息的保留作出要求，而是强调成文信息的可获得性。作为文件使用的成文信息应保证其可获得，作为记录的成文信息应保证其作为证据的可获得性。

ISO/CD 9001目前处于研究、投票阶段，修订的主要技术内容仍可能发生变动。本文介绍的技术内容变化仅供参考，新版ISO 9001的内容以正式发布为准。