ISO 27001 信息安全管理体系
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TL9000 电讯行业质量管理体系
GMP 良好作业规范
FSC森林认证
CMMI
TAPA 物流安全标准认证
AS9100 航空基础质量体系标准
HSE
GMP 良好作业规范

一、GMP-简介                                                          
      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是良好作业规范,或是优良制造标准,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 

二、药品生产和质量管理的基本准则                                                         

随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995711日下达卫药发(1995)第35"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自199871日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

  取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998630日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

三、GMP认证的好处                                                       

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

  为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

  为建立国际食品标准提供基础,如:HACCPBRCSQF

  满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。

  为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。

  使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

  有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

四、药品 GMP 认证                                                       

关于药品 GMP 认证:

  《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

五、药品 GMP 认证资料                                                        

 GMP 认证所需资料:

  1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);

  2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

  3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

  4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)

  5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

  7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  10、药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
      11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

六、药品 GMP 认证流程                                                                

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

   3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

   4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

   5、省局审批方案 (10个工作日)

   6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

   7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

   8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

七、药品 GMP认证标准                                                   

 GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是良好作业规范,或是优良制造标准,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织197511月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

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